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| EN-URS-002 (01版）純化水制備系統(tǒng)用戶需求.pdf
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目的
本用戶需求文件旨在于確定和描述我司需采購的純化水制備系統(tǒng)的設計和制造基本要求，對設備的工作過程及功能的期望，設備生產(chǎn)商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質(zhì)量標準。從而使設備供應商所提供的設備滿足我司的需求，并符合現(xiàn)行版中國GMP標準。 范圍
該URS僅適用于北京XXX生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑車間項目的純化水機，為我司對純化水制備系統(tǒng)的最低要求，供應商應以該URS作為詳細設計及報價的基礎。 供應商供貨范圍應包括純化水制備系統(tǒng)設計，制造，機械和電氣安裝，調(diào)試運行、系統(tǒng)驗證、人員培訓及相應的文件資料等。 我司提供公用工程管路接口至純化水機安裝房間內(nèi)，包括自來水、儀表壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、電纜、下排管道等，供應商負責與公用工程接口的對接。 供應商應提供一個完整的交鑰匙工程。 |
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