純水機(jī)-三達(dá)純化水機(jī)

注射水系統(tǒng)是藥品制造企業(yè)管理中最重要的五大重要系統(tǒng)之一，我國(guó)新版GMP的頒布與實(shí)施，對(duì)制藥用水系統(tǒng)的建造提出了新的更加嚴(yán)格的要求。紅銹現(xiàn)象是水系統(tǒng)中普遍存在的問(wèn)題，即使是使用316L奧氏體不銹鋼材質(zhì)來(lái)建造水系統(tǒng)，依然難以避免紅銹現(xiàn)象的出現(xiàn)。

本文圍繞紅銹現(xiàn)象產(chǎn)生的機(jī)理，分析了影響紅銹產(chǎn)生的諸多因素。雖然紅銹的產(chǎn)生不能避免，但是可以通過(guò)提高前期設(shè)計(jì)建造的工程質(zhì)量、中期合理的運(yùn)行管理、定期系統(tǒng)酸洗鈍化維護(hù)處理等相結(jié)合的方法，盡可能地降低紅銹的產(chǎn)生幾率及其所帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，打造更安全的制藥用水系統(tǒng)。

紅銹的危害

水系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)制造過(guò)程中直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，其中注射用水（Water for Injection，簡(jiǎn)稱WFI）更被SFDA中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局定義為藥品制造的直接原料^[1]。

制藥用水主要有純化水（Purified Water，簡(jiǎn)稱PW）和注射用水2種，為保證純化水和注射用水的品質(zhì)安全，就要求與純水或注射用水直接或間接接觸的部位，均采用無(wú)毒、無(wú)害、耐腐蝕、抗氧化的材質(zhì)制造。因此，除了密封墊外，絕大數(shù)制藥廠的水系統(tǒng)均采用抗氧化、耐腐蝕的316L優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼材料來(lái)制造儲(chǔ)罐、水泵、管道、閥門及其他各種部件（如壓力計(jì)、溫度計(jì)等）。

然而，在實(shí)際的制藥水系統(tǒng)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行后，316L材質(zhì)的不銹鋼管道、儲(chǔ)罐、水泵、閥門等內(nèi)壁均會(huì)出現(xiàn)一層紅銹，用白毛巾擦拭即可脫落一部分，但不能完全擦除。

通常情況下，水系統(tǒng)管路內(nèi)壁緩慢出現(xiàn)的紅銹不會(huì)對(duì)水質(zhì)造成不良影響，能夠滿足法規(guī)對(duì)于重金屬含量極限值的規(guī)定。但是，管路內(nèi)壁紅銹的出現(xiàn)確實(shí)提高了制藥用水水質(zhì)受重金屬污染的風(fēng)險(xiǎn)（有脫落的可能）。因此，SFDA要求制藥企業(yè)必須采取積極的措施，控制和減少制藥用水系統(tǒng)中出現(xiàn)這種氧化腐蝕現(xiàn)象的產(chǎn)生。